Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е разрешила за употреба в България на лекарствения продукт „Хювемек“ с № BG/MA/MP-52949, съдържащ активното вещество ивермектин. В кратката характеристика на продукта, който вече е на българския пазар, е записано, че може да се прилага за лечение стомашно-чревна строингилоидоза.
Притежателят на разрешителното за употреба на „Хювемек“ е „Хювефарма“ ЕООД. Компанията посочва на специализирания сайт на продукта, че продължава разработването на „Хювемек“ за лечение на COVID-19 и планира провеждането на Фаза 3 клинично проучване.
В края на миналия месец компанията обяви, че е извършила мащабно клинично проучване за използване на ивермектин при лечение на COVID-19. Това е първото многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 изследване на територията на Европейския съюз, като тестовете са извършени в периода май-октомври 2020 г. Проучването е стартирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г.
Има данни, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване, съобщиха от компанията производител.
В кратката характеристика към лекарството се посочва, че то задължително трябва да се приема след лекарско предписание.
Към момента ивермектинът е разрешен за хуманна употреба в САЩ, Франция, Австрия, Германия, Дания, Холандия и др.
Допълнителна информация за Хювемек® от производителя Хювефарма ЕООД:
В периода май-октомври 2020 година проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19. Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г. Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване.
Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® – таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с КОВИД-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата протокол и в съответствие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.
В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни.
Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.
Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване.
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания. Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®.
